체외진단의료기기 국제표준화 추진
주도
- 스웨덴 2023년 ISO/TC212 국제총회 참석하여 신규 국제표준화 추진 -
□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 10월 4일, 5일 열린 ‘2023년 국제표준화기구(ISO/TC212) 제28회 국제총회’에 참석하여 ‘신속면역진단검사를 위한 측방유동면역진단법-검사 성능에 대한 가이드라인’을 국제표준 개발로 제안하고 제정 추진하기로 합의하였다.
○ 제28회 국제표준화기구 진단검사실검사 및 체외진단시스템(ISO/TC212) 국제총회는 스웨덴 룬드에서 개최되어, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터 신화희 선임연구원과 김성민 연구원이 참석하였다.
○ 신화희 선임연구원은 ISO/TC212의 체외진단의료기기제품 작업반3(WG3) 총회에서 신속면역진단키트 관련 측방유동면역진단법에 대한 기술시방서(Technical Specification) 추진을 제안 발표하였고, 국제 전문가들과 향후 제정을 위한 활동을 하기로 합의하였다.
○ 신규 TS는 코로나-19 팬더믹에서도 빠르고 저렴한 진단으로 신속면역진단키트의 검사 성능을 보장하기 위해서 만든 국제적 가이드 라인으로서, 향후 개발도상국이나 신생 의료기기제조업체의 체외의료기기 시장 진출을 돕고 품질 및 성능이 보증된 제품의 시장 유입에 역할을 할 예정이다.
○ 신화희 선임연구원은 향후 측방유동면역진단법에 대한 TS 제정 프로젝트 리더로 수임하여 국제표준화 제정 활동을 선도할 예정이다.
□ 케이메디허브는 2020년부터 산업통상자원부 국가표준기술력향상사업으로 감염병용 측방유동면역진단법에 대한 의료제품 분야 산업표준(KS) 2022년 신규제정에 크게 기여하였으며, 국내 고유표준이 국제표준화로 이어지도록 할 예정이다.
□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “케이메디허브가 국제표준화기구에서 주도적으로 신규 국제표준 제정을 제안하고 발판을 마련하게 되어 기쁘다”라며,
○ “체외진단의료기기 산업시장에 큰 영향을 미치는 국제표준 중요성을 이해하는 만큼 국내외 전문가와의 활발한 협의와 국제협력을 강화하여 국제표준 무대에서 선도할 수 있도록 더욱 애쓰겠다” 밝혔다.
