의료기기 국제 인허가 지원을 위한 협력

강화

- 케이바이오솔루션과 함께 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장 진출 지원 -

케이메디허브 김길수 전임상센터장(왼쪽에서 여섯 번째) 과 케이바이오솔루션 강경윤 대표이사(왼쪽에서 일곱 번째)가 업무협약을 체결했다.

□ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 의료기기 국제 인허가 지원을 강화하기 위해 케이바이오솔루션과 상호협력 하기로 하였다.

○ 케이메디허브 전임상센터는 26일 케이바이오솔루션(대표이사 강경윤)과 업무협약을 체결했다.

○ 양 기관은 상호 협력하여 의료기기 국제 인허가 지원 역량을 고도화하고 국내 의료기기 기업의 글로벌 시장진출을 지원하기로 뜻을 모았다.

○ 케이바이오솔루션은 2016년 설립되어 현재까지 총 40여개 이상의 의료기기 제품들의 미국 FDA 510(k), 유럽 MDR 인증 컨설팅을 수행해오는 의료기기 인허가 컨설팅 CRO 기관이다.

○ 유럽 MDR 3등급 인증을 국내 최초로 달성시킨 것에 이어 상장사의 체성분 분석 의료기기의 유럽 MDR CE 인증 달성을 이끌어내어, 미국 및 유럽 현지에도 인허가 매니저를 두고 국내에서 FDA 510(k), MDR 최다 품목을 직접 컨설팅해 온 것으로 알려져 있다.

○ 케이메디허브 전임상센터는 다양한 질환모델과 평가기법을 기반으로 개발단계 신약 및 의료기기 사업화를 돕고 있으며, 의료기기 기업의 제품이 FDA 510(k), 유럽 CE 인증 받기 위해 지원한 바 있다.

□ 양진영 케이메디허브 이사장은 “유럽 MDR 등 강화된 해외 인허가에 각 분야에서 많은 경험과 노하우를 가진 두 기관이 협력하여 기업을 지원함으로써 의료기기 기업의 글로벌 시장진출에 많은 보탬이 될 것으로 기대한다. ”라고 밝혔다.